主计划，年度计划，方案审批，确认验证报告

阳光药业

健全的组织机构，网络体系管
理，优良的专业人才，优厚的人才待遇

厂房确认维护，公用系统管理。设备设施确认，

风险计划，风险评估，风险控制，控制确认

供应商管理，物料管理，仓储管理、物料发放，
中间产品管理，产品发放

网络管理，系统确认，数据可靠性保证

计量管理、生产计划、工艺验证，
清洁验证、产品生产，过程控制，包装标签：
包装设计，包装管理。

质量体系管理，受控文件管理，产品放行、变更控制，偏差管理，

CAPA，年度质量回顾，自检，投诉召回，不良反应、质量监督、

质量培训、仪器管理、质量研究，方法验证确认、分析记录，
OOS调查、留样管理、稳定性试验

物料与产品管理

风险管理

质量控制和
质量保证

确认和验证

生产管理

机构与人员

厂房、设备与设施

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